1. Общая информация
Независимый Этический комитет (НЭК) является независимым общественным объединением, основанным на добровольном членстве, созданным на основе совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области научных, доклинических и клинических исследований биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, медицинских изделий.
2. Нормативные документы
НЭК в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, законами и другими правовыми актами Российской Федерации и Министерства обороны Российской Федерации, Хельсинской Декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации от 1964 г., дополненной в 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 и 2013 гг., международными стандартами по проведению клинических испытаний ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP), стандартом отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», вступившим в силу с 1 января 1999 г., Рекомендациями комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ.
2.1. Необходимые документы для подачи в независимый Этический комитет (НЭК)
При обращении в НЭК, заказчик экспертизы компенсирует административные расходы, при этом оплата не влияет на принятие решения после рассмотрения представленных документов.
Форма договора на оказание услуг независимого этического комитета.
Перечень документов для клинических исследований
Перечень документов для ретроспективных наблюдений
Бланк письма подачи для всех центров
3. Прейскурант
Прейскурант для ретроспективных наблюдательных исследований
Карточка предприятия. Контакты
4. Деятельность комитета
Целью независимого Этического комитета (НЭК) является проведение этико-правовой экспертизы всех биомедицинских проектов с участием людей в качестве испытуемых, исследований на животных, а также для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики.
Независимый Этический комитет (НЭК) в случае невыполнения его рекомендаций или установления факта проведения любого исследования без предварительного рассмотрения комитетом имеет право сообщить об этих нарушениях в соответствующий контролирующий орган и отказаться от дальнейшей экспертизы такого исследования.
Заседания независимого Этического комитета (НЭК) проводятся согласно графику, как правило, 1 раз в 2 недели, но не менее 1 раза в месяц. Документы на текущее заседание должны быть поданы в НЭК не позднее 3-х рабочих дней до заседания.